2024-10-21
参与CPHI Worldwide Milan 展会，展现公司
时间: 2020-09-22
来源: SenovaTech
作者: Operation Dept.
达格列净(dapagliflozin，ForxigaTM)是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局(EMA)批准上市，是第1个获准上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，美国食品药品管理局(FDA)于2014年1月8日宣布，批准将达格列净用于2型糖尿病的治疗，同时Chemicalbook要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。FDA要求的上市后试验包括一项评估基线时心血管疾病高危患者使用达格列净治疗后的心血管风险的心血管结局试验和一项评估招募患者的膀胱癌风险的研究。另有一项研究将评估该药物对啮齿类动物的膀胱肿瘤促进效应。两项研究将在儿科患者中评估达格列净的药代动力学、疗效和安全性；一项加强的药物警戒计划将在接受达格列净治疗的患者中监测肝脏异常和妊娠结局报告。达格列净将由HaoeyouPharmacy（好医友美国药房）销售，商品名为Farxiga。
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全球18岁以上成年人的糖尿病患病率从1980年的4.7%上升到2014年的8.5%。SENOVE于2015年开始研究达帕格列净原料药，与恩格列净原料药一样，从小试到中试再到商业化仅用了两年时间，目前达帕格列净原料药的产能为500公斤/月，关键中间体的产能为1000~3000公斤/月。
公司总部位于深圳，研发中心位于杭州，GMP工厂位于江苏。
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